Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Resmi Gazete’de Yayınlandı
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemelerle standartlar belirlendi.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, resmi olarak Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yeni düzenleme ile birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkilik, güvenlik ve kalite standartları ile ruhsatlandırma süreçlerine dair usul ve esaslar belirlenmiştir. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ), geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünler olarak tanımlanmaktadır.
Bir ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için, Türkiye veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl boyunca kullanılma şartı aranmaktadır. Bu süre zarfında elde edilen deneyim, ürünün belirtilen koşullarda etkili ve güvenli olduğunu gösteren ‘geleneksel kullanım’ olarak adlandırılmaktadır. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirilmiştir.
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuzların hazırlanması süreci hız kazanacaktır. Bu kılavuzlar, ürünlerin üretiminden reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesini sağlamayı hedeflemektedir.
Ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kullanılacaktır. Bu monograflar, bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli gibi temel bilgileri içerecektir. Yeni yönetmelik ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek ve farklı kullanım geçmişleri ile bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecektir. Bu sayede kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanmaktadır.
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere dair güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesi üzerinden kamuoyuna sunulacaktır. Şu anda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi beklenmektedir. Bu düzenlemeler sayesinde ruhsatlı ürün sayısının artması öngörülmektedir.
